BioNTech y Pfizeh han anunciado que este viernes han presentado una variación de la autorización de comercialización condicional (CMA) en la Unión Europea (UE) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para su vacuna contra la Covid-19, Comirnaty, solicitar una extensión de la indicación de uso en adolescentes de 12 a 15 años.
Con esta solicitud se formaliza el anuncio realizado este jueves por cofundador y director de la compañía, Ugur Sahin, quien señalaba que el envío de datos a la EMA era inminente y esperaban que la validación por parte de la agencia se realizará en entre 4 y 6 semanas. Actualmente, la vacuna se puede administrar a partir de los 16 años.
Si la EMA aprueba la variación, la CMA modificada será válida en los 27 estados miembros de la UE. Las empresas ya han presentado una solicitud similar a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la Autorización de uso de emergencia (EUA) y planean solicitar enmiendas adicionales con otras autoridades reguladoras en todo el mundo.
Esta presentación se basa en datos de un ensayo clínico fundamental de fase 3, en el que se inscribieron 2260 participantes de entre 12 y 15 años. Los resultados principales de este ensayo, anunciado el 31 de marzo de 2021, mostraron una eficacia de la vacuna del 100% en participantes con o sin infección previa por SARS-CoV-2 y respuestas sólidas de anticuerpos.
En el ensayo, la vacuna también fue generalmente bien tolerada. Los participantes continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en la Unión Europea y el titular de autorizaciones de uso de emergencia o equivalente en los Estados Unidos (junto con Pfizer), Reino Unido, Canadá y otros países antes de una solicitud planificada de autorizaciones de comercialización completas en estos países.