La vacunación con Oxford/AstraZeneca trae de cabeza a Europa, con paradas en su suministro y cambios de estrategia. Estas controversias y la posible relación entre episodios de trombosis y la vacuna de la empresa anglosueca obligaron a un nuevo comunicado esta semana de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que, aunque confirmó un «posible vínculo», consideró mayor los beneficios del antídoto que los riesgos que conlleva. Desde Valladolid, el jefe de unidad del Servicio de Angiología y Cirugía Vascular del Hospital Clínico Universitario, Enrique M. San Norberto García, habla en parecidos términos, también desde su posición como coordinador nacional del Grupo de Trabajo del Tratamiento Médico de la Enfermedad Tromboembólica Venosa del Capítulo Español de Flebología y Linfología de la SEACV (Sociedad Española de Angiología y Cirugía Vascular).

¿Están de acuerdo con la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que ha señalado que la vacuna de AstraZeneca ofrece más beneficios que riesgos?

Los casos de trombosis notificados tras la administración de la vacuna de AstraZeneca han sido muy escasos y el beneficio de la vacunación supera sus potenciales riesgos. Hasta esta semana, los casos de trombos relacionados con la vacuna han sido 222, 169 de trombosis de senos venosos cerebrales y 53 de trombosis de venas esplácnicas, tras más de 34 millones de vacunaciones en Europa y Reino Unido, es decir un riesgo de 0.0007% o 6,5 casos por millón de vacunados. Por lo tanto, constituyen un posible efecto adverso excepcionalmente raro.

De ahí que también se confirmase ese «posible vínculo»...

En efecto. La EMA ha hablado de «casos inusuales» de trombos. Esto significa que en la población normal la incidencia se sitúa entre 2,5-6 casos por millón de habitantes y en vacunados en 6,5. Por lo tanto el aumento de incidencia de estos ahora ‘famosos’ trombos ha sido muy ligera, tanto que no se ha podido establecer un vínculo robusto y solamente se ha especulado como una posibilidad.

¿Cuáles son esos riesgos, aunque sean inusuales? ¿Síntomas y tratamientos?

En este momento no se han podido identificar factores de riesgo relacionados con la aparición de estos trombos. Desde el Capítulo Español de Flebología y Linfología de la SEACV hemos pretendido aclarar que el padecer varices (insuficiencia venosa crónica) o enfermedad tromboembólica venosa en cualquiera de sus manifestaciones (trombosis venosa profunda, tromboflebitis o embolia de pulmón), no parecen constituir un grupo de riesgo especial para la aparición de posibles efectos adversos de la vacuna, no existe ninguna contraindicación para su administración y no está indicado ninguna profilaxis (es decir, tratamiento preventivo) en vacunados.

La EMA ha recomendado consultar en caso de aparición tras la vacunación de sensación de falta de aire, dolor en el pecho, hinchazón de piernas, dolor abdominal persistente, dolor de cabeza persistentes y severos, visión borrosa o la aparición de petequias (pequeños hematomas) en el lugar de la inyección de la vacuna. El mejor tratamiento es consultar con su Centro de Atención Primaria o Servicio de Urgencias de referencia.

¿Qué se le puede decir a alguien que vaya a vacunarse próximamente con AstraZeneca?

Ante la gran preocupación social por el exponencial número de informaciones, opiniones, suspensiones y reinicios de la campaña de vacunación, en primer lugar hacer un llamamiento para la tranquilidad. Dejar claro que el beneficio de la vacunación supera sus potenciales riesgos. 

No se trata de una opinión, sino de hechos demostrados y contrastados internacionalmente. Hasta este 7 de abril, en España se han contabilizado, según el Ministerio de Sanidad, 3.326.736 casos y 76.037 muertos, lo que traduce una mortalidad de la infección por covid del 2,29%. También hay que mencionar que para la autorización en Europa de la vacuna de AstraZeneca tuvieron que realizarse cuatro grandes estudios con más de 24.000 personas, demostrando una disminución de la infección por covid del 60%. Haciendo la sencilla regla de tres, podemos conocer cuantos posibles fallecidos logra prevenir la vacuna, sin hablar de su papel sobre la sobresaturación y colapso de nuestros hospitales.

¿Entendieron la suspensión temporal de la vacuna de Castilla y León por, como se señaló, ese principio de prudencia?

La decisión de suspender la vacunación quizás es entendible ante la gran alarma social existente. No obstante, hay que reconocer el ejemplar trabajo que está realizando tanto la Agencia Europea como la Española del Medicamento, además de diferentes sociedades médicas nacionales e internacionales, y procurar confiar en sus recomendaciones basadas en registros y estudios. Quizás lo más prudente en un futuro seria tomar dichas decisiones según las recomendaciones científicas disponibles en cada momento.

En España se han notificado 12 casos de aparición de estos trombos, catalogados como «muy poco frecuentes», en los 2,1 millones de personas a las que se les ha inoculado. ¿Ha habido alguno en Valladolid?

El sistema de farmacovigilancia funciona en toda Europa y todos los países miembros aportan sus datos. Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican en raros si afecta a uno de cada 1.000 sujetos y en muy raros si afectan a 1 de cada 10.000. En este caso estaríamos hablando de 1 de cada 175.000, lo que se podría calificar de excepcional. En mi conocimiento, no ha existido ningún caso en Valladolid. 

¿Por qué afecta sobre todo a mujeres menores de 55 o 60 años? 

La mayoría de los casos que se han reportado de trombos tras la vacunación han sucedido en mujeres por debajo de los 60 años y en el periodo de tiempo comprendido en las dos primeras semanas tras la administración de la primera dosis. El mecanismo que se piensa que puede estar relacionado con estos trombos es una respuesta autoinmune, parecido a un raro desorden denominado trombocitopenia inducida por heparina. Ese es el motivo de que para el tratamiento de estos posibles trombos no se recomiende anticoagulantes tipo heparina sino otros anticoagulantes orales como el rivaroxaban.

¿Qué pauta o grupos de edad creen que serían los adecuados para recibir esta vacuna; o no debería haber limitaciones por edad?

Como comentaba previamente, los estudios que sirvieron para la autorización de la vacuna incluyeron más de 24.000 persona, pero la mayoría menores de 60 años. Por lo tanto, la evidencia existente en la actualidad recomienda la utilización de esta vacuna en poblaciones menores de 60 años. El Consejo Interterritorial ha recomendado en España la vacunación con AstraZeneca en menores de 65 años, basándose en nuevos estudios publicados en Reino Unido y Suecia.